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过去几年中，人工智能（AI）的迅速演进，尤其是生成式技术的突破，正在悄然改变医疗大健康产业的运作方式。这一产业横跨多个细分领域。
众所周知，医疗器械是中国医疗体系中技术壁垒最高、产业链最为复杂的领域之一。近年来，行业正在经历结构性重塑：政策端，带量采购已经影响到医疗器械的一些细分品类，监管的趋严也在不断规范业务行为；需求端，医院和医生对诊疗效率、服务质量与成本效益的要求也在持续上升。竞争端，行业参与者正从单一的产品竞争转向以技术创新、临床价值以及整体解决方案的全方位竞争。面对这一系列行业结构性的变化医疗器械企业正积极探索应对之策。
在所有的探索中，智能化正在逐步成为行业关注的重要方向。我国国家药监局器械技术审评中心于2022年发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，用于指导AI医疗器械的注册申报与技术审评过程。2023年，国内又发布了关于《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则的通告》，特别针对AI辅助检测方向在临床试验和注册审查层面做出更细化的规范。2025年初，国务院办公厅进一步发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，特别提出要“优化医疗器械标准体系，研究组建人工智能、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织”。
这些政策的纷纷出台彰显了国家对AI赋能医疗器械行业的重视，也表明AI不再只是提升效率的工具，而将逐渐成为医疗器械产业升级的驱动力。
要让AI与医疗器械的结合真正落地，必须了解它究竟能带来什么样的实际改变？哪些环节能够真正创造临床与商业价值？企业又该如何从零散的探索走向系统性的应用？对此，21世纪经济报道记者就上述问题专访了安永大中华区生命科学与医疗健康行业联席主管合伙人吴晓颖。
安永大中华区生命科学与医疗健康行业联席主管合伙人吴晓颖 受访者供图
《21世纪》：在您看来，在面对集采、DRG/DIP支付改革等压力下，AI能否成为企业降本增效、提升临床价值的关键抓手？
吴晓颖：现在医疗器械行业的环境确实发生了变化。过去企业更多是依靠产品数量和渠道扩张来增长。但在集采和DRG/DIP改革的影响下，价格被压缩，医院更加关注产品能带来多少临床价值和运营效率。而生成式AI在这方面的作用就会显得越来越明显。
比如企业在研发过程中，做到医疗器械结构优化或算法验证的时候，以前可能需要做大量的实验，现在可以通过AI来快速生成设计方案、自动完成模拟验证，缩短研发周期和减少试错的成本；在临床端，AI可以对影像结果进行标注，发现肉眼不易察觉的病灶/病变。这类功能不仅能提升医生的体验，也能让医院更容易看到设备的价值；在经营管理方面，AI还能把很多过去需要人工处理的数据任务自动化。这些都能在成本和效率上带来直接收益。
我认为生成式AI的真正价值，是帮助企业把效率和价值这两件事结合起来。它是让企业在新的政策环境下依然能保持竞争力的一种新能力。
《21世纪》：生成式AI在医疗影像、手术规划、患者教育等环节已有初步探索。从您的观察来看，目前生成式AI在医疗器械领域最有可能率先实现规模化落地的应用场景有哪些？企业应该如何选择优先级，以实现快速突破？
吴晓颖：如果从落地速度和可规模化的角度来看，我认为生成式AI最可能率先跑通的场景是影像报告生成方向。
影像报告生成之所以有机会规模化，是因为它的数据最标准、需求最直接。医生每天要写大量结构化报告，生成式AI能在模板基础上自动生成初稿，医生只需要审核修改。这种效率提升是可量化的——一台设备每天能多出几份报告，医院能提升诊疗通量，医生的负担也减轻。
第二个方向是企业内部的AI for BI。AI能帮助医疗器械企业的相关部门（例如销售、财务）快速灵活的取得不同形式、不同维度的业务表现数据，快速聚焦和解决业务表现上的问题。
从优先级选择上，我们建议企业不要贪全，而要找既有真实痛点、又有数据支撑、而且合规可控的切入口。先在这些环节做出可被直接感知的价值，再逐步延伸到其他更长链条的应用。
落地挑战：尚需迈过几道关？《21世纪》：医疗数据具有高度敏感和分散的特点，在您看来，当前医疗器械企业在数据治理、隐私保护和跨机构协作方面，面临的最大挑战是什么？如何解决这些瓶颈以推动AI真正落地？
吴晓颖：医疗数据确实分散在医院、检验中心、影像系统甚至设备里，很多企业在自己产品上积累了大量数据，但一旦涉及跨医院、跨区域或跨系统的共享，往往会卡在隐私合规、授权机制和接口标准这几道关。
一个典型例子是AI影像算法的训练。很多厂商都有影像数据，但缺少统一标注和可追溯的治理体系，结果是数据量很大，但模型训练效果并不好。还有一些企业在和医院合作时，因为缺少可信的数据脱敏和安全计算机制，医院一听要开放数据就可能直接拒绝。
我们认为解决的关键在于两点：第一，要建立健全的数据合作机制，比如通过联邦学习、隐私计算等方式，让数据不用出医院也能参与AI训练；第二，要让数据治理成为企业的核心能力，而不仅仅是技术部门的任务。
《21世纪》：AI落地需要从战略、治理、数据、平台到运营的系统性推进。在您服务众多医疗器械企业的过程中，发现企业在AI实施过程中最常见的误区或失败原因是什么？企业应如何构建有效的AI治理体系，确保创新与合规并行？
吴晓颖：我观察到很多实践中比较常见的现象就是把AI当成一个单点项目，而不是一个系统工程。一些企业会先从技术入手，组算法团队、搭个平台，但没有明确的场景牵引和治理机制，结果做着做着就成了技术展示，没有对业务价值服务。
另一个常见问题是治理缺位。AI涉及的数据非常敏感，尤其在医疗场景下，企业如果没有建立从数据采集、标注、使用、验证到更新的一整套责任体系，很容易陷入做出来但不敢使用的状态。
我们认为，有效的AI治理体系需要考虑：第一，算法决策要可追溯，对于输出结果能解释为什么；第二，数据流转要合规，确保每一次模型训练都有合法来源和留痕；第三，管理要嵌入业务流程，而不是附属在技术部门。比如有企业就设立了AI伦理与安全委员会，由研发、法规、临床和法务共同参与模型审查，这样既不拖慢创新，也会减少违规风险。
产业协同：系统性布局成方向《21世纪》：在您看来，医疗器械企业应如何系统性地规划AI布局，以实现从“产品提供商”向“价值解决方案伙伴”的转型？
吴晓颖：我觉得医疗器械企业要规划AI布局，要先想清楚AI到底要帮企业解决什么问题？要做到系统性，至少要从四个方面去考虑。
首先，要把AI放在企业整体战略里想清楚。比如你是想让研发更快？生产更稳定？还是希望通过AI去拓展新的服务？目标不一样，投入方向也会完全不同。
其次，要会判断哪些地方做AI最值得？这个要去识别场景和用途分析：痛点能不能量化？有没有可用的数据？对企业业绩有没有实质影响？如果这三点都能说清楚，就很可能值得投。
再者，要让AI变成组织的事情，而不是IT或创新部门单一部门的事。AI项目涉及研发、法规、质量、市场，大家要一起参与，流程和标准要打通，否则就只能零散地做几个试点。
此外，要把合规当作起点，而不是最后的补救。比如说AI算法怎么验证、更新、备案，这都要提前设计好。这样项目才能长期、安全地运行。
如果企业能从这几个角度去想，就有可能把AI变成真正推动业务价值升级的工具，而不仅仅是刮一阵风。
《21世纪》：您认为在未来3-5年内，生成式AI在医疗器械行业的角色将从“辅助工具”转变为“核心能力”。这一转变将如何重塑企业的商业模式和竞争格局？哪些企业可能在这一过程中脱颖而出？
吴晓颖：我认为生成式AI在医疗器械行业会从“辅助工具”变成“核心能力”。过去AI更多是在某个环节上提高效率，比如识别图像、生成报告，但现在的生成式AI能理解文本、数据、图像，甚至能基于非结构化信息进行推理和生成。对医疗器械企业来说，这意味着它不再只是用AI做一点自动化，而是可以把AI融入到产品开发、临床沟通、服务运营的全过程，让组织具备一种新的学习和决策能力。
举个例子来说，现在很多企业已经在用生成式AI自动撰写注册文件、分析临床数据、生成医生培训内容。未来，这类能力会变成企业流程的一部分，就像质量体系、合规体系一样，是不可或缺的基础。哪家企业能率先把AI做到这一层面，它的反应速度、创新速度就会领先。
这就会重塑医疗器械行业的竞争格局。过去拼的是设备性能和渠道覆盖；而未来拼的是谁能在数据、算法和业务结合上形成持续优势。我们认为，那些数据积累深、对临床理解强、又能真正把AI整合进日常运营的企业，会最先在这一过程中脱颖而出。
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